POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes, boîte de 1 flacon avec compte-gouttes de 10,50 ml

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

·         Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

·         Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.

Mises en garde

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu'une myasthénie gravis.

Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Thiomersal

Ce médicament contient du thiomersal, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contacte) et une dépigmentation (voir rubrique Effets indésirables Effet indésirables).

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

AVANT le traitement :

- S'assurer de l'intégrité tympanique.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

RE-CONSULTER LE MEDECIN si les symptômes persistent au bout de 10 jours.

NE PAS INTERROMPRE le traitement avant la fin en cas de disparition des symptômes.
Ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.
Au moment de l'emploi, EVITER la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
SPORTIF: l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.

Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Sans objet.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l'association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille et renouveler l'opération le soir.

·         Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

·         Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

3 ans.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S = 2 mg/l         et         R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Liste I

Solution auriculaire - gouttes ; flacon de 10,5 ml.

1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes.

Sulfate de néomycine..................................................................................................... 650 000 UI

Sulfate de polymyxine B................................................................................................ 1 000 000 UI

Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique......................................................................... 0,100g

Pour 100 ml de solution auriculaire.

Excipient à effet notoire : 0,003 g de thiomersal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Acide citrique, thiomersal, solution 1 M d'hydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.